辦理北京醫(yī)療器械二類三類許可證要求和條件

辦理北京醫(yī)療器械二類三類許可證要求和條件 

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類備案，三類經(jīng)營(yíng)許可證，三類備案，二類備案的企業(yè)需要有專業(yè)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的工作，包括產(chǎn)品采購(gòu)、庫(kù)存管理、銷售管理、物流管理等；而三類經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)需要有專業(yè)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的工作，包括產(chǎn)品采購(gòu)、物流管理等。那么，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理呢，可以致電咨詢我或者來公司面談。   

三類醫(yī)療器械許可證辦理要求

1、?人員要求?：申請(qǐng)人需要具備3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書?。

2、?場(chǎng)地要求?：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要達(dá)到45平方米，如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)?。

3、?質(zhì)量管理?：申請(qǐng)人應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，以及具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力?。

4、?產(chǎn)品信息?：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書?。

辦理流程和所需材料：

1、?提交材料?：包括《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明和學(xué)歷或職稱證明等?。

2、?網(wǎng)上申報(bào)?：將材料提交至住所所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)?。

3、?審查和歸檔?：市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)材料進(jìn)行審查，符合要求的制作備案憑證，并將紙質(zhì)備案材料及備案憑證復(fù)印件歸檔保存。

醫(yī)療器械許可證辦理要求:

(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

僅從事工類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求

(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房:

1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平