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醫(yī)用喉罩使用說明書

【產品名稱】醫(yī)用喉罩

【規(guī)格型號】型號：充氣式分為單腔普通型、單腔加強型、雙腔普通型、雙腔加強型；

免充氣式為雙腔型，規(guī)格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#。

【生產許可證】豫食藥監(jiān)械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20142660154

【產品執(zhí)行標準】YZB/豫0165-2010

【主要結構及性能】本品由通氣罩、充氣管、通氣管、接頭充氣閥、管體組成。喉罩刺激性小，插入和拔出時心血管系統反應小，手術后較少發(fā)生咽喉疼痛，避免對氣道的損傷。

 主要性能：1、接頭：接頭機器端應為一個15mm的外圓錐接頭，尺寸應符合YY1040.1—2003標準中的規(guī)定。

2、單向閥：單向閥應符合GB/T1962.1-2001標準中規(guī)定的6%（魯爾）內圓錐接頭的要求。

3、通氣罩：與管體軸線成38°±10°的斜面角。

4、連接牢固度：接頭與主體管、充氣管與氣囊、充氣管與指示氣囊、主體管與連接件連接應牢固，在各連接處分別施加15N軸向靜拉力作用下，持續(xù)15s，不得脫落或分離。

5、密封性：喉罩氣囊、主體管、充氣裝置連接處應密封良好，在承受3kPa±0.2 kPa正壓力下，各粘接部分應無漏氣現象。

6、環(huán)氧乙烷殘留量：若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應不大于10μg/g。

7、生物性能

7.1、喉罩應無菌，無菌有效期二年。

7.2、喉罩應無遲發(fā)型超敏反應。

7.3、喉罩細胞毒性應不大于2級。

7.4喉罩應無皮內刺激反應。

8、酸堿度：喉罩的PH值應為6.5～7.5。

【適用范圍】 供全麻或心肺人工復蘇建立短期人工氣道用。

【禁忌癥】

1、本產品主要采用醫(yī)用硅膠材料制成，對其者禁用；

2、飽食，具有反流危險者慎用。

3、氣管受壓和軟化的病人麻醉后發(fā)生呼吸道梗阻者禁用。

4、咽喉部病變導致呼吸道梗阻、肺順應性降低或呼吸道阻力高需要正壓通氣者慎用。

5、喉部水腫、呼吸道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用。

【注意事項】

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。

2、本品經環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

3、生產批號、失效年月見包裝封口處，滅菌日期見外包裝箱。

4、在喉罩的使用過程中應注意氣管或者肺部反流誤吸。

5、如果患者的頭部或者頸部與開始插入喉罩時位置發(fā)生變化，需要再次確認喉罩是否暢通，暢通的情況下再使用。

6、如有激光和電灼設備存在的情況下應防止喉罩易燃。

7、使用前檢測是否漏氣，如有漏氣禁止使用；

8、使用前應閱讀本產品說明書；

【使用說明】：

1、1.0適用于新生兒<5kg，l.5使用適用于體重5kg-lOkg的嬰兒，2.0適用于體重lOkg-20kg的小兒，2.5適用于體重20kg-30kg的小兒，3.0適用于體重30kg-50kg的兒童，4.0適用于體重50kg-70kg的普通成人，5.0適用于體重70kg-lOOkg的偏胖成人；

2、首先檢查包裝是否有破損現象，如有破損禁止使用；

3、從撕裂口拆開包裝，取出充氣式喉罩，充入適量氣體檢測是否漏氣；免充氣式喉罩檢查是否有明顯的缺陷或鋒利邊角

4 、插入前抽凈氣囊內氣體，插入時可用盲探插入法或在喉鏡指引下進行，插入后將氣囊充氣至臨床或標準要求，然后與配套器械連接使用；

5、操作者應為臨床經驗豐富的專業(yè)人員；

6、喉罩留置時間一般不超過12小時，留置期間及時清理呼吸道分泌物。

7、對留置12小時以上的患者，置管成功后要密切監(jiān)測管道的移動度，注意避免管道彎曲折疊，保持管道暢通；同時預防管道滑脫，置管后要及時用醫(yī)用扁帶進行固定，并每隔一段時間交換更替所固定的耳廓以防止勒傷。在輸營養(yǎng)素前后用溫開水沖洗，使用間期也要間斷進行溫水沖洗以防止管道堵塞。對患者進行翻身、清潔操作時，要先安置好留置的管道防止脫管。對患者進行吸痰時，動作要輕柔迅速，防止碰觸留置管道，造成移位。保持患者口腔清潔，每天按要求更換牙墊和清理分泌物，對口腔進行潤濕護理。

8、單腔喉罩漏氣壓平均為20cmH2O，雙腔喉罩漏氣壓平均為30cmH2O。

【使用方法】喉罩插入

1、選擇合適的型號，充入適量氣體檢測是否漏氣；免充氣式喉罩檢查是否有明顯的缺陷或鋒利邊角

2、用符合GB/T1962.1規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開氣閥抽盡充氣式喉罩內的氣體。（圖1）

3、在喉罩背肩部涂少量可溶于水的潤滑劑，一手以握筆式夾住喉罩。（圖2）

4、將病人的口張開，置喉罩的背肩部于前側牙齒的后部。（圖3）

5、用食指輔助喉罩沿硬腭、軟腭向后順序進入，持續(xù)沿頭顱方向向后壓至下咽腔部位直到感覺有特征性阻力為止（提示到達上食管括約肌）。（圖4）

6、在移開食指前用另一只手輕輕壓住喉罩管體，以防喉罩移位。（圖5）

7、用符合GB/T1962.1規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開氣閥充氣至指示氣囊（充其量不能超過標明的最大充氣量），置入牙墊，固定位置，保持通氣。（圖6）

 喉罩拔出

使用結束后，應用符合GB/T1962.1規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開氣閥抽盡充氣式喉罩內的氣體后方可拔出喉罩；免充氣式喉罩可直接拔出。

醫(yī)用喉罩 說明書

【貯存方法】

1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環(huán)境內。

【注冊人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

【聯系電話】0373-8820388/18790513185

【售后服務單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司

【生產企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

【生產地址】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)

【說明書編制日期】2014年12月25日