弗魯克fluko案例分析之經(jīng)皮給藥 |
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弗魯克fluko案例分析之經(jīng)皮給藥
行業(yè)描述 經(jīng)皮給藥系統(tǒng)(Transdermal Drug Delivery Systems,簡(jiǎn)稱TDDs)或稱經(jīng)皮治療系統(tǒng)(Trandermal Thrapeutic Systerms簡(jiǎn)稱TTS)是藥物通過皮膚吸收的一種方法,藥物經(jīng)由皮膚吸收進(jìn)入人體血液循環(huán)并達(dá)到有效血藥濃度、實(shí)現(xiàn)疾病治療或預(yù)防一種給藥新途徑。 包括軟膏、乳膏、貼膏、凝膠等都屬于此系列產(chǎn)品。 國(guó)內(nèi)大部分以仿制藥為主,GMP對(duì)于此類仿制藥和原研的對(duì)比要求也在近幾年不斷提升,包括乳滴的尺寸或API大小等也納入到一致性評(píng)價(jià)中
乳膏工藝流程
工藝難點(diǎn)
1、油相和水相乳化后的粒徑分布控制和粒徑大小(global size)無(wú)法確保重現(xiàn)性 2、粒徑較大造成乳膏不細(xì)膩,色澤有差異 3、高粘度體系下的攪拌均勻及傳熱均勻較難實(shí)現(xiàn) 4、傳統(tǒng)乳化鍋粉料從釜蓋添加至液相中分散不均勻
傳統(tǒng)成套乳化鍋缺點(diǎn) 1、同軸攪拌、中心均質(zhì)設(shè)備:攪拌和均質(zhì)流場(chǎng)匹配度不高、中心均質(zhì)密封易損壞,清洗有死角 2、單軸攪拌、上部均質(zhì):弱化了單軸攪拌在罐內(nèi)的宏觀混合作用,中心區(qū)域易產(chǎn)生死角;上部均質(zhì)主軸較長(zhǎng),能耗較大 3、同軸攪拌、底部?jī)?nèi)均質(zhì):產(chǎn)品工藝受限,無(wú)法實(shí)現(xiàn)上粉功能
弗魯克解決方案
FLUKO的FISCO均質(zhì)混合成套反應(yīng)設(shè)備組成方式: 單軸or 同軸配上底部?jī)?nèi)外均質(zhì)帶上料功能的剪切機(jī),滿足軟膏/乳膏等不同品種不同工藝需求,可實(shí)現(xiàn)在線CIP、內(nèi)外均質(zhì)、非均質(zhì)出料、油相和水相直接進(jìn)入轉(zhuǎn)移至均質(zhì)腔在線剪切循環(huán)、真空吸粉/液等功能。 可以實(shí)現(xiàn)從中式到生產(chǎn)的線性放大,配方輸入實(shí)現(xiàn)PLC自動(dòng)化 模塊化設(shè)計(jì)滿足用戶多功能,個(gè)性定制化需求
弗魯克品牌介紹 上海弗魯克公司(FLUKO)成立于上世紀(jì)九十年代, 專注于設(shè)計(jì)制造高剪切分散、乳化、均質(zhì)、攪拌、反應(yīng)及粉體自動(dòng)化配料系統(tǒng)等混合設(shè)備。秉承德國(guó)先進(jìn)的制造技術(shù),不斷創(chuàng)新, 以其專業(yè)制造的唯一性,經(jīng)營(yíng)理念的純潔性,工作作風(fēng)的嚴(yán)謹(jǐn)性, 形成了完整的研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、營(yíng)銷及服務(wù)體系,成為分散混合應(yīng)用領(lǐng)域的引領(lǐng)者。 |
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