| 上海辦理三類醫(yī)療器械許可證有哪些要求以及資料呢？ |
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《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）：第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，申請辦理三類醫(yī)療器械許可證，小編下面就跟大家講講辦理三類醫(yī)療器械許可證有哪些要求以及資料呢，讓我們趕緊往下去看看。
申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求： 1、普通類三類醫(yī)療器械，辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平； 2、一次性無菌醫(yī)療器械，辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80平； 3、體外診斷試劑醫(yī)療器械，辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室40立方； 4、3名本科相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的人員，作為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員； 5、其營業(yè)執(zhí)照上有相關(guān)三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。
申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》； 2、資格證明； 3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； 4、售后服務(wù)人員的資格證明； 5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 6、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 7、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 8、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 9、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 10、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 11、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 12、經(jīng)辦人授權(quán)證明； 13、其他證明材料。
到這里關(guān)于申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求以及資料，小編就說完了，供大家參考，如大家還有什么其他想了解的資訊，歡迎大家聯(lián)系小編。 |
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