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變更進口化妝品備案憑證要什么資料

申請變更行政許可事項的，申報單位應提交以下材料：

 （一）化妝品行政許可變更申請表； 

 （二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件； 

 （三）進口產(chǎn)品，應提供委托在華責任單位代理申報的委托代理授權書，以及被委托單位的營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋其公章（在華責任單位授權書中已注明委托代理申報關系的提供已經(jīng)備案的在華責任單位授權書復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋其公章）；

 （四）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列材料：

 1、產(chǎn)品名稱的變更：

 （1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品名稱命名依據(jù)及變更后的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更。

 （2）申請變更防曬產(chǎn)品名稱SPF值、PFA或PA值標識的，應當提供SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提供變更后的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

 2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更和被收購合并兩種情況）：

 （1）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應當提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

 （2）進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應當提供生產(chǎn)國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

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 （3）境內(nèi)企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提供工商行政管理部門的有關證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》復印件并公證；

 （4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級化妝品監(jiān)管部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

 3、進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱（外文名稱不變）的變更：

 （1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的情況說明；

 （2）變更后的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

 4、在華責任單位的變更：

 （1）擬變更的在華責任單位授權書復印件（原件提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構存檔備查）；

 （2）在華責任單位自身名稱或地址變更，應提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更的證明文件原件或經(jīng)公證的復印件；

 （3）撤銷原在華責任單位的情況說明并經(jīng)公證機關公證；

 （4）申報資料應由申報單位即化妝品生產(chǎn)企業(yè)予以確認。

 5、原產(chǎn)地的變更： 

 （1）涉及委托生產(chǎn)加工關系的，提供委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提供質量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件（或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質證明文件）；

 （2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提供生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質量保證文件； 

 （3）變更后原產(chǎn)地生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

 （4）變更后原產(chǎn)地實際生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告；

 （5）國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提供變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

 （6）進口產(chǎn)品，還應提供化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書。

 6、變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提供相應的材料。

7、申請其他變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。

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