產品優(yōu)勢：
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉已經進行了美國FDA備案，DMF備案號030167
質量標準:符合USP-NF2021
主要用途：適用于注射的增溶、助溶等


【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】基本信息：

產品名稱：磺丁基倍他環(huán)糊精鈉

質量：USP-NF2021

外觀形狀：白色粉末

CAS NO.:：182410-00-0

【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】產品特點（用途說明）：

磺丁基倍他環(huán)糊精鈉又名磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉鹽，磺丁基倍他環(huán)糊精鈉為倍他環(huán)糊精的磺化改性鈉鹽，又名硫代丁基醚倍他環(huán)糊精鈉，是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物，能很好地與分子包合形成非共價復合物，從而提高的穩(wěn)定性、水溶性、安全性、降低腎毒性、緩和溶血性、控制釋放速率、掩蓋不良氣味等。

【給藥途徑】：注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類具有特殊的親和力和包合性。

【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 】產品性能：
1.增溶性：
中性、陽性和陰性的原料藥可有效地與磺丁基倍他環(huán)糊精結合，使原料藥水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。

2、方便給藥性：
磺丁基倍他環(huán)糊精具有很好的生物相容性，可通過注射、口服、眼、鼻、外用和吸入給藥。

3、良好的安全性：
通常情況下給藥后其可迅速和完全的從腎臟 。在體外實驗和體內急性、亞急性和慢性毒性研究提供了安全的數(shù)據并批準用于人用制劑。

4、良好穩(wěn)定性：
與磺丁基倍他環(huán)糊精的相互作用可在其親油腔中為原料藥提供了一個有益的保護環(huán)境，而親水表面提供優(yōu)良的水溶性提供溶解度和穩(wěn)定性。


【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】檢測標準：

檢驗項目			法定標準（USP-NF2021）
性狀			白色或類白色無定形粉末
溶解度			本品易溶于水，略溶于甲醇，幾乎不溶于乙醇、正己? ? ? ?烷、正丁烷、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯。
鑒別		紅外光譜	與標準品呈現(xiàn)相同的吸收帶
		液相	樣品溶液主峰的保留時間應與標準溶液的保留時間一致
		平均取代度	應符合規(guī)定
		鈉	呈鈉鹽反應
含量			95.0-105.0
水溶液pH			30w/v水溶液pH 4.0-6.8
重金屬			≤5ppm
倍他環(huán)糊精			≤0.1
1,4-丁烷磺內酯			≤0.5ppm
氯化鈉			≤0.2
4-羥基丁烷-1-磺酸			≤0.09
雙（4-磺丁基）醚二鈉			≤0.05
內毒素			≤10Eu/g
需氧菌總數(shù)			≤100cfu/g
霉菌與酵母菌總數(shù)			≤50cfu/g
大腸埃希菌		不得檢出
溶液澄清度		30（W/V）溶液澄清。
平均取代度		6.2-6.9
峰（峰面積）	I	0.0-0.3
峰（?峰面積）	II	0.0-0.9
	III	0.5-5.0
	IV	1.0-10.0
	V	10.0-20.0
	VI	15.0-25.0