智源生物 注射級磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 輔料登記號:F20190000285

產(chǎn)品名稱： 磺丁基倍他環(huán)糊精鈉

產(chǎn)品優(yōu)勢：

磺丁基倍他環(huán)糊精鈉已經(jīng)進(jìn)行了美國FDA備案，DMF備案號030167

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):符合USP-NF2021

主要用途：適用于注射的增溶、助溶等

【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】基本信息：

產(chǎn)品名稱：磺丁基倍他環(huán)糊精鈉

質(zhì)量：USP-NF2021

外觀形狀：白色粉末

CAS NO.:：182410-00-0

【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】產(chǎn)品特點(diǎn)（用途說明）：

磺丁基倍他環(huán)糊精鈉又名磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉鹽，磺丁基倍他環(huán)糊精鈉為倍他環(huán)糊精的磺化改性鈉鹽，又名硫代丁基醚倍他環(huán)糊精鈉，是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物，能很好地與分子包合形成非共價復(fù)合物，從而提高的穩(wěn)定性、水溶性、安全性、降低腎毒性、緩和溶血性、控制釋放速率、掩蓋不良?xì)馕兜取?/p>

【給藥途徑】：注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類具有特殊的親和力和包合性。

【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 】產(chǎn)品性能：

1.增溶性：

中性、陽性和陰性的原料藥可有效地與磺丁基倍他環(huán)糊精結(jié)合，使原料藥水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。

2、方便給藥性：

磺丁基倍他環(huán)糊精具有很好的生物相容性，可通過注射、口服、眼、鼻、外用和吸入給藥。

3、良好的安全性：

通常情況下給藥后其可迅速和完全的從腎臟 。在體外實(shí)驗和體內(nèi)急性、亞急性和慢性毒性研究提供了安全的數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)用于人用制劑。

4、良好穩(wěn)定性：

與磺丁基倍他環(huán)糊精的相互作用可在其親油腔中為原料藥提供了一個有益的保護(hù)環(huán)境，而親水表面提供優(yōu)良的水溶性提供溶解度和穩(wěn)定性。

【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】檢測標(biāo)準(zhǔn)：

檢驗項目法定標(biāo)準(zhǔn)（USP-NF2021）性狀白色或類白色無定形粉末溶解度本品易溶于水，略溶于甲醇，幾乎不溶于乙醇、正己????烷、正丁烷、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯。鑒別

紅外光譜與標(biāo)準(zhǔn)品呈現(xiàn)相同的吸收帶液相樣品溶液主峰的保留時間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)溶液的保留時間一致平均取代度應(yīng)符合規(guī)定鈉呈鈉鹽反應(yīng)含量95.0-105.0水溶液pH30w/v水溶液pH 4.0-6.8重金屬≤5ppm倍他環(huán)糊精≤0.11,4-丁烷磺內(nèi)酯≤0.5ppm氯化鈉≤0.24-羥基丁烷-1-磺酸≤0.09雙（4-磺丁基）醚二鈉≤0.05內(nèi)毒素≤10Eu/g需氧菌總數(shù)≤100cfu/g霉菌與酵母菌總數(shù)≤50cfu/g大腸埃希菌不得檢出溶液澄清度30（W/V）溶液澄清。平均取代度6.2-6.9峰（峰面積）I0.0-0.3峰（?峰面積）II0.0-0.9III0.5-5.0IV1.0-10.0V10.0-20.0VI15.0-25.0VII20.0-30.0VIII10.0-25.0IX2.0-12.0X0.0-4.0酸堿度4.0-6.8水分≤10.0貯存密閉、防潮、室溫保存

【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】包裝儲存

包裝：符合藥品包裝

包裝規(guī)格：1千克/袋；2千克/袋；10千克/袋/桶；20千克/袋/桶

儲存：室溫、防潮、密閉保存